Порядок проведения санитарно-гигиенической экспертизы

Порядок проведения санитарных экспертиз

В целях реализации Федерального закона от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ “О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения” утвержден Порядок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок .

Порядок определяет проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов проводимых Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и ее территориальными управлениями, федеральными государственными учреждениями здравоохранения, обеспечивающими деятельность органов, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор, а также другими организациями, аккредитованными в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

Термины и определения

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза – деятельность Федеральной службы и ее территориальных управлений, федеральных государственных учреждений здравоохранения, а также других организаций, аккредитованных в установленном законодательством Российской Федерации порядке, по установлению соответствия (несоответствия) проектной и иной документации, объектов хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ, услуг, предусмотренных статьями 12, 13, 15 – 28, 40 и 41 Федерального закона от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ “О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения” государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам;

Санитарно-эпидемиологическое расследование – деятельность Федеральной службы и ее территориальных управлений по установлению причин и условий возникновения и распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений);

Санитарно-эпидемиологическое обследование – деятельность Федеральной службы и ее территориальных управлений, федеральных государственных учреждений здравоохранения, других организаций, аккредитованных в установленном законодательством Российской Федерации, по установлению соответствия (несоответствия) требованиям санитарных правил производственных, общественных помещений, зданий, сооружений, оборудования, транспорта, технологического оборудования, технологических процессов, рабочих мест;

Санитарно-эпидемиологическое исследование – деятельность федеральных государственных учреждений здравоохранения, других организаций, аккредитованных в установленном законодательством Российской Федерации порядке, по определению свойств исследуемого объекта, его качественных и количественных характеристик, а также по установлению причинно-следственных связей между факторами среды обитания и здоровьем населения с использованием утвержденных методов, методик выполнения измерений и типов средств измерений;

Санитарно-эпидемиологическое испытание – деятельность федеральных государственных учреждений здравоохранения, а также деятельность других организаций, аккредитованных в установленном законодательством Российской Федерации порядке, по установлению соответствия (несоответствия) характеристик испытываемого объекта требованиям санитарных правил;

Санитарно-эпидемиологическая оценка – деятельность Федеральной службы и ее территориальных управлений, федеральных государственных учреждений здравоохранения, а также других организаций, аккредитованных в установленном законодательством Российской Федерации порядке, по установлению вредного воздействия на человека факторов среды обитания, определению степени этого воздействия и прогнозированию санитарно-эпидемиологической обстановки;

Санитарно-эпидемиологическое заключение – документ, удостоверяющий соответствие (несоответствие) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам факторов среды обитания, хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ и услуг, а также проектов нормативных актов, проектов строительства объектов, эксплуатационной документации;

Свидетельство о государственной регистрации – документ, удостоверяющий соответствие государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам продукции, веществ, препаратов (кроме лекарственных средств);

Акт расследования, обследования – документ, удостоверяющий факт проведенного расследования, обследования, содержащий порядок их проведения, а также описание объектов, явлений, и иных имевших место объективных данных, выявленных в ходе расследования, обследования;

Протокол исследования, испытания – документ, удостоверяющий факт проведения исследования, испытания, содержащий порядок их проведения и полученные результаты;

Аккредитованные организации – организации, прошедшие аккредитацию в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, и получившие аттестат аккредитации.

Цели и основания экспертизы

Санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания, токсикологические, гигиенические и иные виды оценок проводятся в целях:

установления и предотвращения вредного воздействия факторов среды обитания на человека;

установления причин возникновения и распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений);

установления соответствия (несоответствия) проектной документации, объектов хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ, услуг, предусмотренных статьями 12 и 13, 15 – 28, 40, 41 Федерального закона от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ “О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения” государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам.

Основаниями для проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок могут быть:

предписания главных государственных санитарных врачей или их заместителей, выдаваемые на основании подпункта 4 пункта 1 статьи 51 Федерального закона от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ “О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения”;

заявления, поданные гражданами, индивидуальными предпринимателями, юридическими лицами.

Предписания главных государственных санитарных врачей (их заместителей) о проведении экспертиз выдаются главными государственными санитарными врачами (их заместителями) федеральным государственным учреждениям здравоохранения, гражданам, индивидуальным предпринимателям, юридическим лицам и являются обязательными для исполнения в установленные предписаниями сроки.

Оплата экспертизы

На безвозмездной и безвозвратной основе Федеральная служба и ее территориальные управления, а также центры гигиены и эпидемиологии осуществляют проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз в рамках государственного санитарно-эпидемиологического надзора, включая проведение:

санитарно-эпидемиологических расследований, направленных на установление причин и выявление условий возникновения и распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений), за исключением случаев, когда лица, виновные в причинении вреда вследствие нарушения санитарного законодательства, были установлены, и они обязаны в соответствии с действующим законодательством возместить понесенные расходы Федеральной службе и ее территориальным управлениям, а также центрам гигиены и эпидемиологии;

санитарно-эпидемиологических обследований в объемах и в сроки, предусмотренные планами работы Федеральной службы и ее территориальных управлений.

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза, гигиенические, токсикологические и иные виды производимые на основании заявления, поданного гражданином, индивидуальным предпринимателем, юридическим лицом исполнителю экспертизы, осуществляются по соглашению сторон.

При проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз Федеральная служба и ее территориальные управления, а также Федеральные государственные учреждения здравоохранения должны руководствоваться действующими техническими регламентами, государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами, государственными стандартами и использовать методы, методики выполнения измерений и типы средств измерений, утвержденные в установленном порядке.

Результаты санитарно-эпидемиологических экспертиз представляются в виде акта расследования, обследования; протокола исследования или испытания, которые при необходимости дополняются отчетом о проведенной экспертизе, экспертным заключением.

Источник: http://www.pravowed.ru/weekly/2005/10/07

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза: порядок проведения. Санитарно-эпидемиологическое заключение

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза создана для проведения исследований, обследований, проведения испытаний, гигиенических, токсикологических и других видов оценок. Она проводится в целях осуществления государственного надзора за санитарно-эпидемиологическим состоянием продукции, проведения гигиенического мониторинга и лицензирования подконтрольных объектов.

Как и любая другая экспертиза, она состоит из трех этапов: подготовка, основная работа, заключение.

Основная задача проведения экспертизы

Работа санитарно-эпидемиологической экспертизы направлена на установление соответствия или несоответствия проверяемого объекта санитарно-эпидемиологическим правилам, закрепленным государством.

Задачей экспертизы является выявление соответствия гигиеническим нормативам окружающих человека факторов. Соответствуют ли нормальным условиям деятельности для юридических и физических лиц, используемые ими здания, строения, сооружения, транспортные средства, помещения и территории.

Гигиеническая экспертиза работает на благо людей и проверяет качество продукции. Исследуются процессы безопасного ее производства, хранения, реализации и эксплуатации.

Экспертная оценка проверяет соблюдение требований, установленных документами, которые приняты в соответствии с законодательством российского государства.

Объекты санитарного контроля

Список объектов, которые проверяют работники санитарно-эпидемиологической службы (СЭС):

1. Земельные участки.
2. Водные объекты.
3. Объекты, имеющие социальную значимость для населения (школы, детские сады, приюты для детей, ставших сиротами или оставшихся без попечения родителей, лечебные учреждения различного типа).
4. Организации, чья деятельность связана с общественным питанием и торговлей (кафе, рестораны, столовые, магазины и другие учреждения).
5. Объекты, предоставляющие населению жилищно-коммунальные услуги (бани, сауны, парикмахерские, прачечные, объекты канализации и водоснабжения, объекты, предназначенные для сбора, хранения и утилизации отходов и бытового мусора).
6. Многоквартирные жилые дома и индивидуальное строительство.
7. Производственные строения, сооружения и здания.

Проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы включает в себя следующие пункты рассматриваемых во время проверки вопросов:

1. Соответствие или несоответствие проектных документов санитарным нормам и правилам. Имеются в виду проекты на строительство, ремонт, техническое перевооружение и реконструкцию объектов капитального строительства или временных сооружений, зданий и строений.
2. Соответствуют или не соответствуют требованиям санитарных правил и норм объекты производственного и непроизводственного назначения капитального строительства, а также временных строений и сооружений, таких как павильоны, контейнерной площадки, киоски и другие.
3. Соответствуют или не соответствуют требованиям условия проживания населения, в том числе и на территории индивидуальных жилых застроек. Санитарный контроль определяет возможность и безопасность проживания людей. Проверку ведут с позиции законодательно закреплённых требований в сфере обеспечения санитарно-гигиенического благополучия населения.
4. Соответствуют или не соответствуют условия производственной деятельности и производственных процессов требованиям санитарных норм и правил. Также проверяется влияние данного производства на окружающую среду и условия, в которых проживает население в зоне воздействия проверяемого объекта.

Вышеперечисленные вопросы далеко не все, которые решает во время проверки центр санитарно-эпидемиологической экспертизы.

Экспертиза затрагивает практически все сферы жизни человека, а регулирование в данных вопросах позволяет санитарному контролю в каждом конкретном случае индивидуально определить, какие методы экспертизы необходимо использовать и как решить сложную ситуацию с позиции законодательства в сфере санитарно-эпидемиологического контроля.

Виды санитарно-эпидемиологической экспертизы

Могут проводиться экспертизы в соответствии с планом проверок и внеплановые экспертизы, а также оценка отечественных и импортных товаров, подлежащих обязательной сертификации.

Плановая проверка

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза, называемая плановой, проводится в качестве предупредительного или текущего контроля по графику проверок. Проводится она с целью контроля качества продукта по бактериологическим, органолептическим, физическим и химическим показателям.

Во время проведения плановой экспертизы контролируют:

1. Качество вновь изготовленных изделий, материалов тары и посуды, которые соприкасаются с пищевыми продуктами и в результате химических реакций способны изменять их качество.
2. Соответствует ли изготавливаемая продукция рецептуре, которая согласовывается с органами государственного гигиенического контроля. Особенно данные проверки проводят в тех случаях, когда содержание сахара, соли, кислоты и воды определяет безопасность и стойкость продуктов питания. Плановая проверка направлена на определение остаточного количества антибиотиков, пищевых добавок, пестицидов, воды и соли тяжелых металлов в пищевых продуктах.
3. В детских учебных учреждениях, лечебно-профилактических и других социально-значимых объектах проверяют качество приготовленной еды.
4. Качество продуктов питания проверяют на предприятиях пищевой промышленности и продуктов питания, которые реализуются в торговой сети.
5. Плановые проверки проводятся над продуктами питания, которые относятся к особо скоропортящимся продуктам: это молочные смеси, кондитерские изделия на основе крема, вареные колбасы, молочная продукция. В этом случае исследования направлены на оценку бактериологических и физико-химических показателей и на оценку качества проведенной тепловой обработки.

Планирование санитарно-эпидемиологической экспертизы проводят с учетом санитарно-технического состояния пищевых объектов, а также эпидемической значимости и качества выпускаемых продуктов питания.

На исследуемых объектах отбирают образцы для проведения лабораторных исследований.

Внеплановая проверка СЭС

Этот вид экспертизы проводится в том случае, если у работников СЭС вызывают подозрения те или иные виды продукции. Это может быть как собственная инициатива санитарно-эпидемиологической службы, так и обращения различных организаций и ведомств.

Проводится внеплановая проверка в режиме арбитража, по приказанию вышестоящих инстанций гигиенической службы, в случае возникновения спорной ситуации между службой СЭС и хозяйствующим субъектом по вопросам, касающимся гигиены и эпидемиологии.

Проводят эту экспертизу также по поручению руководящих органов, контролируемых органов, по поручениям следственных и судебных органов, в тех случаях, когда необходима компетенция санитарного врача.

Порядок проведения экспертизы

Санитарно-эпидемиологический надзор проводит экспертизу товаров следующим образом:

1. Первоначально весь товар осматривают и оценивают его внешние качества.
2. Упаковки с товаром раскрывают.
3. Проводят отбор образцов для органолептических исследований. Пробы берут в соответствии с нормативной документацией.
4. После осмотра товара и взятия образцов для исследования составляется акт, в котором указывают состав комиссии, время и место составления акта, основание для проведения санитарно-эпидемиологического надзора, общие сведения о продукции (в каких условиях хранят товар, данные органолептических исследований, количество распакованных товаров).
5. Указывают в акте общие сведения о товаре.
6. Прописывают информацию о взятых пробных образцах.
7. Если заключение о качестве товара можно составить без применения лабораторных исследований, то вывод по качеству товара указывают в акте на месте его составления.

Если необходимы лабораторные исследования, то их проводят аккредитованные лаборатории.

С 1 июля 2010 года санитарно-эпидемиологические заключения больше не выдаются. На сегодняшний день существуют два документа в обращении: экспертное заключение Роспотребнадзора и свидетельство о госрегистрации.

Экспертное заключение Роспотребнадзора

Это заключение оформляется по тем же принципам, что прежнее заключение СЭС. Преимуществом стало то, что заключения Роспотребнадзора стали бессрочными и носят добровольный характер. То есть в заключении не стоит срок его действия и поставщики товаров или производители сами решают, необходимо им это заключение или нет.

Конечно, большинство крупных компаний дорожат своей репутацией и требуют от поставщиков предоставления заключения Роспетребнадзора. Таможенные органы также требуют данный документ в случае возникновения сомнений по поводу качества ввозимых товаров на территорию РФ.

Свидетельство о Государственной регистрации права

Это официальный документ, который подтверждает соответствие качества продукции требованиям технических регламентов.

Действует свидетельство бессрочно, то есть, получив его один раз, больше не стоит беспокоиться о новой проверке качества продукции.

Источник: http://fb.ru/article/335310/sanitarno-epidemiologicheskaya-ekspertiza-poryadok-provedeniya-sanitarno-epidemiologicheskoe-zaklyuchenie

Порядок проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы

Понятие санитарно-эпидемиологической экспертизы

Основания проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы

Объекты исследований и необходимость проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции

Порядок проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы

Перечень документов для прохождения санитарно-эпидемиологической экспертизы

Понятие санитарно-эпидемиологической экспертизы

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза — это определенный вид деятельности, в ходе которой проверяется, отвечает ли проверяемый товар (продукция, проекты, услуги, здания, сооружения и т. д.) санитарным нормам и правилам.

На основании приказа Роспотребнадзора «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок» от 19.07.

2007 № 224 задачи по проведению санитарно-эпидемиологической экспертизы возложены на Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и ее ведомства.

В рамках санитарно-эпидемиологической экспертизы на соответствие (несоответствие) установленным государством показателям проверяется ряд объектов:

• пищевые продукты;
• одежда, игрушки и другие товары для детей;
• материалы и оборудование, которые используются при хозяйственно-бытовом водоснабжении и водоотведении,
• продукты, товары для детей, различные материалы, в том числе строительные, средства гигиены, печатная, химическая продукция, товары, подлежащие государственной регистрации (например, впервые ввозимые в РФ) и иная продукция.

Полный перечень таких изделий и продукции, в отношении которых требуется санитарно-эпидемиологическая экспертиза, указан в решении комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 № 299 и может быть дополнен и изменен законодательством государства — участника союза. 

Основания проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы

Основаниями проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы могут быть:

1. Предписания главврачей, их заместителей, составляемые в случае рассмотрения дел о нарушении санитарного благополучия.
2. Определения, оформляемые уполномоченными лицами и выдаваемые в порядке, прописанном в КоАП РФ.
3. Заявления физических лиц, ИП, предприятий, компаний о потребности в проведении санитарно-эпидемиологической экспертизы.

Случаи выполнения санитарно-эпидемиологической экспертизы без взимания платы прописаны в абз. 3 п. 36 административного регламента, утвержденного приказом Роспотребнадзора от 18.07.2012 № 775 (далее — адм.

регламент). Это мероприятия в рамках государственного санэпиднадзора, лицензирование и социально-гигиенический мониторинг. В других случаях санитарно-эпидемиологическая экспертиза проводится на платной основе.

Срок выполнения санитарно-эпидемиологической экспертизы по заявлению граждан или компаний зависит от объема необходимых изысканий на заявленный вид товара. На основании п. 60 адм.

регламента период, установленный для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы, включая срок на подготовку проекта итогового заключения, не может быть свыше 7 рабочих дней.

Итогом санитарно-эпидемиологической экспертизы будет:

1. Выдача экспертного заключения.
2. Уведомление об отказе (при обнаружении в представленных документах недостоверных данных).

Порядок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, а также список требуемых при этом испытаний определяется в установленном порядке для каждой отдельной категории товаров.

Объекты исследований и необходимость проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции

Помимо перечисленного, необходимость в осуществлении санитарно-эпидемиологической экспертизы может быть обусловлена:

1. Загрязнением окружающей среды, товаров, продуктов, а также сырья, необходимого для их изготовления, ядовитыми, радиоактивными веществами, различными паразитирующими бактериями, микробами.
2. Обнаружением применения химически опасных препаратов в качестве добавок к сырью при изготовлении товаров, продукции, изделий.
3. Нарушением условий безопасности, как следствие, нарушением технологического процесса изготовления, транспортировки, хранения и продажи.

Предметом санитарно-эпидемиологической экспертизы могут быть:

1. Строения, сооружения, помещения, постройки, эксплуатация которых планируется в ходе деятельности, подлежащей обязательному лицензированию, например:
   • медицинской;
   • фармацевтической;
   • образовательной;
   • сбора, использования, обезвреживания отходов 1–4-го классов опасности.
2. Различная продукция и товары.
3. Проектная документация, а именно:
   • при установлении масштабов санитарно-защитных зон;
   • в отношении зоны санитарной охраны водных объектов, которые используются для лечебного, питьевого, хозяйственно-бытового обслуживания;
   • при размещении радиотехнических объектов;
   • при рассмотрении санитарных паспортов на радиотехнические объекты;
   • при установлении нормативов разрешенных выбросов вредных веществ в окружающую среду, воздух;
   • при установлении предельно возможных нормативов выброса химических, вредных веществ в объекты водопользования. 

Этапы проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы

Процесс санитарно-эпидемиологической экспертизы состоит из нескольких шагов, включая:

1. Регистрацию и прием заявления о необходимости санитарно-эпидемиологической экспертизы.
2. Получение данных о процессе выполнения санитарно-эпидемиологической экспертизы.
3. Составление запросов и их последующая отправка в органы, участвующие в проведении санитарно-эпидемиологической экспертизы.
4. Изучение представленной документации на достоверность. Помимо анализа документов, проверяются также данные, содержащиеся в ЕГРЮЛ, относительно лица, подавшего заявление о необходимости исследований путем санитарно-эпидемиологической экспертизы.
5. Вынесение обоснованного вывода по результатам проведенной санитарно-эпидемиологической экспертизы.
6. Оформление надлежащего заключения о соответствии (несоответствии) заявленной продукции, прошедшей санитарно-эпидемиологическую экспертизу, нормативам. Подробнее о том, как получить указанное заключение, сообщается в статье «Получаем санитарно-эпидемиологическое заключение» (/rospotrebnadzor/poluchaem_sanitarnoepidemiologicheskoe_zaklyuchenie/).
7. Внесение необходимых данных в Реестр санитарно-эпидемиологических заключений. 

Перечень документов для оформления санитарно-эпидемиологической экспертизы

Для выполнения санитарно-эпидемиологической экспертизы представляются следующие бумаги:

1. Для изделий российского производства:
   • техническая документация, в соответствии с которой планируется производство, изготовление;
   • протоколы исследований (изучения) товаров;
   • санитарно-эпидемиологические заключения по условиям производства товаров, а также на представляемую техническую документацию;
   • образцы продукции с приложением акта отбора;
   • этикетки товаров;
   • выписка из ЕГРЮЛ.
2. На импортные товары, помимо перечисленных выше документов, требуются также:
   • контракт на поставку товаров, в отношении которых необходима санитарно-эпидемиологическая экспертиза;
   • документация страны-изготовителя, свидетельствующая о безопасности товаров;
   • бумаги о порядке производства импортных товаров;
   • техническое описание изделий с условиями их применения, употребления. 

Для санитарно-эпидемиологической экспертизы требуется подать установленный пакет документов на продукцию, в отношении которой необходимы исследования. В установленных законом случаях это изыскание проводится на бесплатной основе. Но в некоторых ситуациях санитарно-эпидемиологическую экспертизу придется оплатить.

Источник: https://rusjurist.ru/ekspertiza/sanitarnaya_ekspertiza/poryadok_provedeniya_sanitarnoepidemiologicheskoj_ekspertizy/

Рассматриваемые вопросы во время проведения экспертизы

Проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы включает в себя следующие пункты рассматриваемых во время проверки вопросов:

1. Соответствие или несоответствие проектных документов санитарным нормам и правилам. Имеются в виду проекты на строительство, ремонт, техническое перевооружение и реконструкцию объектов капитального строительства или временных сооружений, зданий и строений.
2. Соответствуют или не соответствуют требованиям санитарных правил и норм объекты производственного и непроизводственного назначения капитального строительства, а также временных строений и сооружений, таких как павильоны, контейнерной площадки, киоски и другие.
3. Соответствуют или не соответствуют требованиям условия проживания населения, в том числе и на территории индивидуальных жилых застроек. Санитарный контроль определяет возможность и безопасность проживания людей. Проверку ведут с позиции законодательно закреплённых требований в сфере обеспечения санитарно-гигиенического благополучия населения.
4. Соответствуют или не соответствуют условия производственной деятельности и производственных процессов требованиям санитарных норм и правил. Также проверяется влияние данного производства на окружающую среду и условия, в которых проживает население в зоне воздействия проверяемого объекта.

Вышеперечисленные вопросы далеко не все, которые решает во время проверки центр санитарно-эпидемиологической экспертизы.

Экспертиза затрагивает практически все сферы жизни человека, а регулирование в данных вопросах позволяет санитарному контролю в каждом конкретном случае индивидуально определить, какие методы экспертизы необходимо использовать и как решить сложную ситуацию с позиции законодательства в сфере санитарно-эпидемиологического контроля.

Заключение СЭС

С 1 июля 2010 года санитарно-эпидемиологические заключения больше не выдаются. На сегодняшний день существуют два документа в обращении: экспертное заключение Роспотребнадзора и свидетельство о госрегистрации.